1963年，美國潔凈室標準FED-STD-209中，按每立方英尺中≥0.5mm粉塵數(shù)量的最高允許濃度，將潔凈室分成若干等級，如100級、10,000級、100,000級。世界上許多國家都加以效仿。
1999年，國際標準化組織ISO頒布了一項國際標準《ISO14644-1潔凈室與受控潔凈環(huán)境》第一部分：空氣潔凈度分級。標準中采用了新的分級。
2001年，中國新頒布的潔凈室設計標準中采用了ISO分級。
ISO潔凈度等級以及與傳統(tǒng)分級的對應關系
| ISO14644 分級 |
最高濃度極限（顆粒數(shù)/m3） | 近似對應
傳統(tǒng)規(guī)格 |
|||||
| 0.1mm | 0.2mm | 0.3mm | 0.5mm | 1.0mm | 5.0mm | ||
| ISO 1 | 10 | 2 | – | – | – | – | – |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | – | – | – |
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | – | 1 |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | – | 10 |
| ISO 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | 100 |
| ISO 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | 1000 |
| ISO 7 | – | – | – | 352000 | 83200 | 2930 | 10000 |
| ISO 8 | – | – | – | 3520000 | 832000 | 29300 | 100000 |
| ISO 9 | – | – | – | 35200000 | 8320000 | 293000 | – |
電子工業(yè)和制藥業(yè)是與潔凈室關系最密切的兩個行業(yè)。ISO標準一出現(xiàn)，電子行業(yè)立刻改用ISO標準定義的潔凈室級別，而制藥業(yè)目前仍沿用老的潔凈級別規(guī)定。中國1998年版GMP規(guī)范中比前一版增加了個30萬級。
中國GMP規(guī)定的潔凈度
| 潔凈級別 | 塵粒最大允許數(shù)/m3 | 微生物最大允許數(shù) | 相當于 ISO分級 |
||
| ≥0.5mm | ≥5mm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/皿 | ||
| 100 | 3,500 | 0 | 5 | 1 | ISO5級 |
| 10,000 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 | ISO7級 |
| 100,000 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 | ISO8級 |
| 300,000 | 10,000,000 | 60,000 | – | 15 | – |
